Оценка соответствия по ТР 1055 > Оценка системы качества производителя

Модуль D и модуль Е (соответствие типу путем обеспечения надлежащего качества производства)

 Соответствие типу путем обеспечения надлежащего качества производства является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой в комбинации с модулем B производитель гарантирует, что продукция соответствует типовому образцу, указанному в сертификате, и удовлетворяет требованиям технического регламента, который к ней применяется.

 Производитель должен применить одобренную согласно выданным уполномоченным органом сертификатом системы (менеджмента качества - модуль D) производства, контроля и испытаний готовой продукции, надзор за которой осуществляет такой орган.

 Применение системы должно обеспечивать соответствие продукции типовому образцу, указанному в сертификате, и требованиям технического регламента, который применяется к ней.

 Положение по обеспечению соответствия продукции требованиям системы излагаются в соответствующих программах, методиках, планах, указаниях, описаниях процедур и инструкциях.

 Система считается соответствующей, в случае удостоверения соответствия ДСТУ ISO 9001 (за исключением пунктов 7.1, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5.1-7.5.3 - модуль Е, или только за исключением пункта 7.3 - модуль D) и дополнительным требованиям, изложенным в соответствующем модуле технического регламента на продукцию.

Примечание: В своей практике ГИСЦ ВО в сфере оценке системы качества изготовителя руководствуется документом : ISO/IEC 80079-34 Ed. 1.0: Explosive atmospheres - Part 34: Application of quality systems for equipment manufacture (Применение систем качества для производства оборудования), который дополняет требования ISO 9001 и содержит специальные требования к проверкам характеристик изготавливаемого взрывозащищенного оборудования.  

 Процедура оценки системы предусматривает проведение проверки на предприятии производителе. Комиссия изучает техническую документацию с целью установления способности производителя соблюдать требования технического регламента и принимать меры для обеспечения соответствия продукции этим требованиям.

 Выводы по результатам оценки и обоснованное решение по одобрению или отказу в одобрении системы направляются производителю.

 Производитель должен соблюдать требования, предусмотренные одобренной системой, поддерживать ее в эффективном состоянии и информировать назначенный орган, который одобрил систему, о любых предусмотрены изменения в системе.

 Назначенный орган:

 - проводит оценку изменений и принимает решение об их соответствии требованиям Технического  регламента или о проведении повторной оценки системы и сообщает в письменной форме производителю  о своем решении с выводами и обоснованием;

 - осуществляет надзор за функционированием системы с целью проверки выполнения производителем  предусмотренных им требований;

 -периодически проводит инспекционную проверку поддержания производителем состояния системы;

 - может проводить, кроме периодических, проверки без предупреждения производителя, при которых в  случае необходимости проводит или требует от производителя проведения испытаний продукции

 Производитель для проведения оценки изменений системы обеспечивает доступ назначенного органа к местам производства, контроля, испытаний и хранения продукции и представляет всю необходимую информацию.